3004例乌灵胶囊上市后安全性医院集中监测研究

目的观察乌灵胶囊地区不良事件（ADE）和不良反应（ADR）的发生率、性质和临床表现，为临床安全用药提供依据。方法2013年6月15日至2015年12月31日，采用多中心前瞻性单臂医院集中监测临床试验，对12个临床研究中心使用乌灵胶囊并符合伦理要求的患者进行监测。记录并分析所有ADR/ADE和处理条件。结果共纳入3004例患者，其中ADE脉19例，发病率为0.63%；ADR15病例，发病率为0.5%。ADR主要关注消化系统和神经系统，包括厌食、口干、恶心、腹泻、胃不适、心悸、头晕、头痛等症状。未发现与ADR/ade相关的影响因素。结论乌灵胶囊ADR发病率低，罕见，临床应用安全性高。