盐酸氨溴索杂质B对照品溶液稳定性的研究

目的：研究杂质B在不同溶剂中的稳定性。方法：将盐酸氨溴索杂质B分别溶解于流动相[Aristole 7.0磷酸盐缓冲液乙腈（5050）]、水、乙腈水（5050）和甲醇中。用高效液相色谱法测定色谱纯度。利用HPLC和液相色谱-质谱联用技术对降解产物进行了结构鉴定，并从化学反应机理分析了降解过程及在不同溶剂中稳定性差异的原因。结果：盐酸氨溴索杂质B在流动相[pH7.0磷酸盐缓冲液乙腈（5050）]、水和乙腈水（5050）中不稳定。在甲醇溶剂中稳定，降解产物为盐酸氨溴索。从化学反应机理上合理解释了其降解过程及在不同溶剂中的稳定性差异。结论：在HPLC法测定盐酸氨溴索相关物质时，以甲醇为溶剂制备样品溶液更为合理。