山东省市售龙胆泻肝丸（水丸）质量分析

目的分析山东省市销售的龙胆泻肝丸水湾的整体质量。方法从山东省12个城市抽取30批高山（水丸）样品，生产日期为2020年12月31日前，按照2015年版《中国药典》（第一部分）的规定进行检测。高效液相色谱法公司测定了制剂中23－乙酰泽泻醇B的含量，电感耦合等离子体质谱法公司检测了制剂中的铅、镉、砷、汞和铜。结果龙胆泻肝丸（水丸）样品的性质、载药量差异和微生物限度符合规定，在显微鉴别有显微特征，薄层色谱中有特征斑点，含水量为2.7%~7.6%，溶出时限为31~59min，龙胆苦苷、栀子苷和黄芩苷的含量为1.36~6.31 mg/g，分别为2.24~3.77 mg/g和4.53~9.49 mg/g，mg／g．23－乙酰泽泻醇B含量为0.028~0.388 mg/g。检出铅、镉、砷、汞和铜，部分药品样品和高山水丸中汞含量超标。结论市场上销售的龙胆泻肝丸水丸质量存在一定差异，部分产品存在质量问题。建议药品监督管理部门加强对水丸的监管，提醒药品生产企业加强原料药的质量控制，确保临床用药的安全性和有效性。