残留溶剂测定影响因素的考察——药品的溶解性

目的：考察顶空气相色谱法法测定药物中碱性磷酸酶时，样品溶解度对碱性磷酸酶定量测定的影响。方法：以盐酸、伊达比星和比阿培南的头孢克肟为研究对象。使用水和有机溶剂（n、N－二甲基甲酰胺和二甲基亚砜）作为溶剂溶解样品，并定量测定残留溶剂。结果：头孢克肟不溶于水。以水为溶剂时，头孢克肟中残留溶剂丙酮的含量为0.04%，而以n和N－二甲基甲酰胺为溶剂时，丙酮的含量为0.24%。盐酸和伊达比星微溶于水。以水为溶剂，盐酸和伊达比星的乙醇和丙酮含量分别为0.09%和0.07%，而以二甲基亚砜为溶剂，乙醇和丙酮含量分别为0.20%和0.18%。比阿培南微溶于水。以水为溶剂部分溶解时，测得乙醇含量为0.07%，完全溶解时，测得乙醇含量为0.18%。结论：顶空气相色谱法测定药物中残留溶剂时，样品是否完全溶解对残留溶剂峰定量测定结果有重要影响。如果样品未完全溶解，则残留溶剂测定结果明显低于所有溶解样品的测定结果，这表明当使用顶空气相色谱法测定药物中的残留溶剂时，所选溶剂应能够溶解所有待测样品，以获得准确的定量测定结果。