全因子实验设计筛选米诺膦酸片处方及其混合均匀性考察
作者：陈丽萍; 金鑫; 倪牡丹; 范珊珊; 林琳
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目的筛选米诺膦酸钠片的最佳处方，并确定其混合均匀性。根据原制剂的处方组成，方法 利用Minitab 19软件优化了各辅料的处方用量，并以溶出度和含量均匀度为检验指标进行了全因素分析和分析。根据ASTM e2709/e2810，在本品进行分层抽样，对颗粒混合均匀性和成品含量均匀性进行统计分析。结果通过对原料粒径D（90）在11～15m范围内的筛选，得到了最佳配方，其中淀粉占9%，乳糖占79.5%，羟丙纤维素占10%。经统计分析，中小批样品全混合过程中取样样品的混合均匀性和压片过程中分层取样样品的混合均匀性可以接受。结论氨基膦片的处方和工艺可以保证氨基膦片的均匀性和溶出度。